الرئيسية
حسابي
حول الموقع
المنتدى
اتصل بنا
English
الأخبار الطبية الأخبار الطبية
المقالات الطبية المقالات الطبية
آخر الندوات والمؤتمرات آخر الندوات والمؤتمرات
الدلائل الإرشادية الدلائل الإرشادية
مكتبة الفيديو مكتبة الفيديو
الأمراض الأمراض
تابعنا على : twitter facebook بوكسيز تابعني على ثبّت - موقع مشاركة الأخبار و عناوين الانترنت العربية
النشرة البريدية

اختر المواضيع المرغوبة:
الأخبار المقالات الدلائل الإرشادية جدول الفعاليات الفيديو موجز المجلات الطبية

آخر المشتركين
البــحــث المـتـقـدم »

وكيلة منظمة الغذاء والدواء الأميركية تلغي سرطان الثدي من قائمة استطبابات Avastin


قامت وكيلة منظمة الغذاء والدواء الأميركية Margaret Hamburg بإلغاء الموافقة المستعجلة على استخدام دواء Avastin و المحتوي على bevacizumab من إنتاج شركة Genentech لعلاج سرطان الثدي.

لم يظهرAvastin  الذي يستخدم لعلاج نقائل سرطان الثدي أية  فوائد تذكر من ناحية  تأخيره لنمو الأورام  قد تبرر تأثيراته الخطيرة و المهددة للحياة، كما أنه  لم يزد من بقيا النساء المصابات بسرطان الثدي، أو حتى يساعد في تحسين نوعية الحياة لديهن.

يشمل القرار أيضاً Avastin  المستخدم بالمشاركة مع عقار السرطان  paclitaxel  لدى المرضى الذين لم يسبق لهم العلاج الكيماوي للنمط ذو النقائل من سرطان الثدي والمعروف بسلبي  HER2و يجب أن تتم إزالة هذا الاستطباب فوراً من ملصق منتج .Avastin

سيبقى Avastin مرخصاً في الأسواق لعلاج أنماط محددة من سرطانات الكولون و الكلية والرئة والدماغ (الورم الأرومي الدبقي متعدد الاشكال).

تمت الموافقة على   Avastinعام 2008 لعلاج النمط  ذو النقائل من سرطان الثدي، وذلك ضمن برنامج FDA للتراخيص المستعجلة، والذي يسمح بترخيص بعض الأدوية اعتماداً على معلومات غير مكتملة بشكل كاف لمنح ترخيص كامل.

يسمح برنامج التراخيص المستعجلة بدخول مبكر للمرضى في برامج دوائية جديدة واعدة لعلاج أمراض مهددة للحياة ، حيث تكون التجارب السريرية مهمة أيضاً ومؤكدة للنتائج.
وتقوم الوكالة بسحب الترخيص من الدواء إذا لم تؤكد التجارب السريرية الترخيص المعطى للدواء أو فائدة معينة مذكورة في إعلانه.

في هذه الحالة، اعتمد الترخيص المستعجل على نتائج واعدة لدراسة اقترحت ان الدواء يمكن ان يوفر مزيداً من الوقت للمريض وذلك بدءاً من العلاج و حتى نمو الورم أو موت المريض.

بعد الترخيص المستعجل لـ   Avastinلعلاج سرطان الثدي، أكملت الشركة الراعية Genentech تجربتين سريريتين إضافيتين وسلمت المعلومات و النتائج لـ.FDA   

أظهرت هذه المعلومات تأثيراً للدواء فقط على نمو الورم

دون ان تظهر دليلاً على أن الدواء يطيل البقيا أو يحسن من نوعية حياة المرضى بالقارنة مع نتائج العلاج الكيماوي النموذجي لوحده، حيث أن فوائد الدواء لا تفوق أضراره بحيث تشجع المرضى على المخاطرة وتناوله.

في النهاية، قرر  مركز FDA لتقييم ودراسة الأدوية (المسؤول عن منح تراخيص للأدوية) أن نتائج الدراسات الإضافية لم تبرر استمرار منح الترخيص للدواء، كما نبه المركز شركةGenentech بأنه سيقوم بسحب الترخيص من الإعلان.

لم توافق شركةGenentech على تقييم المركز وطالبت (وفقاً للأنظمة المتبعة فيFDA ) بجلسة استماع لاقتراح سحب الترخيص يقدمها وكيل المنظمة.

تمت جلسة الاستماع بتاريخ 28-29-2011

اتخذت الدكتورة Hamburg الآن قرارها بالاعتماد على: مراجعة المناقشات والادلة المقدمة في  جلسة الاستماع، والمذكرات المقدمة من قبل (Genentech و CDER) قبل وبعد الجلسة، والتعليقات العمومية و المعلومات الناتجة عن التجارب السريرية.


Click here to read in English

اعداد: القسم العلمي


المصدر :

منظمة الغذاء و الدواء






تعليقات القراء

أضف تعليقاً

لاستخدام هذه الخدمة يرجى تسجيل الدخول

اسم المستخدم:
كلمة السر:


تعليقات facebook

نسيت كلمة المرور


تسجيل حساب مجاني
زاوية الاستشاريين

د. عبد الله الموقع

د. عبد الله الموقع جلدية

د. أنس زرقه

د. أنس زرقه جراحة الأوعية الدموية وجراحة زراعة الأعضاء

د.وليد نديم بساطة

د.وليد نديم بساطة اختصاصي بأمراض القلب

د.فيصل دبسي

د.فيصل دبسي اختصاصي بأمراض وجراحة الأذن والأنف والحنجرة وجراحة الرأس والعنق

د. أماني حدادين بصمه جي

د. أماني حدادين بصمه جي أخصائية تغذية

د. طلال صابوني

د. طلال صابوني جراحة بولية و تناسلية - زرع كلية

د. أنطوان توما

د. أنطوان توما جراحة عظمية

د. رماء الفارس

د. رماء الفارس اختصاصية بالأمراض النسائية والتوليد وجراحتها

د. جورج سعادة

د. جورج سعادة أمراض الغدد الصم والعقم والسكري

د. تحسين مارتيني

د. تحسين مارتيني طب و جراحة العين

د. هاني نجار

د. هاني نجار طب الاطفال - الامراض العصبية

د. نور سعدي

د. نور سعدي طب مخبري

د. درار عبود

د. درار عبود أمراض الجهاز الهضمي
رأيك يهمنا

ما هي أكثر المجالات التي تسترعي اهتمامك ؟
أبحاث السرطان
الصحة النفسية
أمراض القلب والسكري
الصحة الجنسية
البدانة والنظام الغذائي
صحة الأم والطفل