الرئيسية
حسابي
حول الموقع
المنتدى
اتصل بنا
English
الأخبار الطبية الأخبار الطبية
المقالات الطبية المقالات الطبية
آخر الندوات والمؤتمرات آخر الندوات والمؤتمرات
الدلائل الإرشادية الدلائل الإرشادية
مكتبة الفيديو مكتبة الفيديو
الأمراض الأمراض
تابعنا على : twitter facebook بوكسيز تابعني على ثبّت - موقع مشاركة الأخبار و عناوين الانترنت العربية
النشرة البريدية

اختر المواضيع المرغوبة:
الأخبار المقالات الدلائل الإرشادية جدول الفعاليات الفيديو موجز المجلات الطبية

آخر المشتركين
البــحــث المـتـقـدم »

منظمة الغذاء و الدواء الأمريكية توافق على دواء لتقليل خطر الولادة المبكرة لدى الحوامل المعرضات لهذه الحالة


منظمة الغذاء و الدواء الأمريكية توافق على دواء لتقليل خطر الولادة المبكرة لدى الحوامل المعرضات لهذه الحالة

تمت الموافقة على حقن دواء (الهيدروكسي بروجسترون كابروات) من قبل منظمة الغذاء و الدواء للإقلال من خطر الولادة المبكرة قبل الأسبوع 37 من الحمل، و ذلك لدى المرأة الحامل التي تعرّضت لولادة مبكرة عفوية لمرة واحدة على الأقل.

تمت الموافقة على حقن دواء (الهيدروكسي بروجسترون كابروات) من قبل منظمة الغذاء و الدواء للإقلال من خطر الولادة الباكرة قبل الأسبوع 37 من الحمل، و ذلك لدى المرأة الحامل التي تعرّضت لولادة مبكرة عفوية لمرة واحدة على الأقل. إنّ هذا الدواء ليس مُعدّاً للاستخدام لدى النساء ذوات الحمول المتعددة، كالحمل التوأمي أو عوامل الخطر الأخرى للولادة الباكرة.


وافقت منظمة الغذاء و الدواء على (Makena) بموجب أنظمة الموافقة المستعجلة للوكالة التي تسمح بالموافقة على الأدوية الواعدة على أساس الفائدة البديلة النهائية (هنا ، الحد من مخاطر الولادة قبل الأسبوع الـ 37 من الحمل) و التي غالباً ما يتم التنبؤ بفائدة سريرية لها. بموجب هذه الأنظمة، يجب على الشركة المصنعة إجراء دراسات إضافية بعد أن تتم الموافقة على المنتج لإثبات أن جرعة هذا الدواء لها فائدة سريرية على أرض الواقع. تجرى حاليّاً تجارب دولية لمعرفة ما إذا كان هناك تحسن أيضاً على الأطفال اللواتي خضعت أمهاتهم للعلاج بـ(Makena).

تتضمن علامات هذا التحسن: انخفاض عدد الأطفال الذين يُتَوَفَّون أو الذين يعانون من مشاكل صحية خطيرة بعد الولادة مباشرة. إن هذا  الدواء هو أول دواء وافقت عليه منظمة الغذاء و الدواء و الذي يستطب للحد من هذا الخطر على وجه التحديد.

يقوم الطبيب أو الممرض بإعطاء الدواء مرة في الأسبوع عن طريق الحقن في الفخذ. يجب أن يبدأ العلاج في الأسبوع الـ16  و ليس بعد الأسبوع 21  من الحمل.

استعرضت منظمة الغذاء و الدواء  بيانات متعلقة بأمان و فعالية الدواء وذلك بإجراء  تجارب سريرية عشوائية في مراكز متعددة. و خضعت للدراسة 463 امرأة تتراوح أعمارهن بين 16 حتى 43 عاماً كُنّ قد حملن بِجنينٍ واحدٍ من قبل و تعرّضن لولادة عفوية مبكرة. حدثت الولادة المبكرة (قبل 37 أسبوعاً) لدى  37 %  من النّساء اللواتي تمّ إعطاؤهن دواء (Makena)  بالمقارنة مع 55 % من النساء في المجموعة القياسية (الكونترول).

و في دراسة منفصلة تم تقييم وضع الأطفال المولودين لأمّهاتٍ في التّجارب القياسيّة (الكونترول)، حيثُ بلغ الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين السنتين و النصف إلى الخمس سنوات أهداف نموٍّ مُتشابهة، بغض النظر عن معالجة الأم. و سيعقب هذه الدراسة المؤكِّدة التي تجري حاليّاً دراسة مماثلة لمتابعة الرضع تكتمل في عام 2018. من المتوقع أن تشمل هذه الدراسة 580-750 رضيعاً، بناءً على عدد مواقع الدراسة و الأمهات اللواتي على استعداد للمشاركة.

تتضمن الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً لهذا الدّواء: الألم و التوذم أو الحكة في موقع الحقن و الشرى و الغثيان و الإسهال. ردّود الفعل السلبية الخطيرة نادرة،إذ لم يتم التبليغ سوى عن حالةٍ واحدة حدثت فيها خثرة دموية في الرئتين (الصمة الرئوية) و إنتان في موقع الحقن.

تمت الموافقة على كابروات هيدروكسي البروجستيرون من قبل منظمة الغذاء و الدواء تحت الإسم التجاريDelalutin  في عام 1956 ليُطبّق على النساء الحوامل. تشمل الإستطبابات المعتمدة التهديد بالإجهاض. طلب الصانع الأصلي سحب Delalutin من السوق في عام 2000 لأسباب لا علاقة لها بالأمان.


Click here to read in English


المصدر :

منظمة الغذاء و الدواء الأمريكية






تعليقات القراء

أضف تعليقاً

لاستخدام هذه الخدمة يرجى تسجيل الدخول

اسم المستخدم:
كلمة السر:


تعليقات facebook

نسيت كلمة المرور


تسجيل حساب مجاني
زاوية الاستشاريين

د. عبد الله الموقع

د. عبد الله الموقع جلدية

د. جورج سعادة

د. جورج سعادة أمراض الغدد الصم والعقم والسكري

د. أماني حدادين بصمه جي

د. أماني حدادين بصمه جي أخصائية تغذية

د. أنس زرقه

د. أنس زرقه جراحة الأوعية الدموية وجراحة زراعة الأعضاء

د. طلال صابوني

د. طلال صابوني جراحة بولية و تناسلية - زرع كلية

د.فيصل دبسي

د.فيصل دبسي اختصاصي بأمراض وجراحة الأذن والأنف والحنجرة وجراحة الرأس والعنق

د. تحسين مارتيني

د. تحسين مارتيني طب و جراحة العين

د.وليد نديم بساطة

د.وليد نديم بساطة اختصاصي بأمراض القلب

د. أنطوان توما

د. أنطوان توما جراحة عظمية

د. نور سعدي

د. نور سعدي طب مخبري

د. هاني نجار

د. هاني نجار طب الاطفال - الامراض العصبية

د. درار عبود

د. درار عبود أمراض الجهاز الهضمي

د. رماء الفارس

د. رماء الفارس اختصاصية بالأمراض النسائية والتوليد وجراحتها
رأيك يهمنا

ما هي أكثر المجالات التي تسترعي اهتمامك ؟
أبحاث السرطان
الصحة النفسية
أمراض القلب والسكري
الصحة الجنسية
البدانة والنظام الغذائي
صحة الأم والطفل